Regionalt biobankscentrum

Södra sjukvårdsregionen


 

Kvalitetshandbok och organisation

Kvalitetshandbok och organisation

-för biobanker inom Södra sjukvårdsregionen

Biobankslagen

Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m m (2002:297) trädde ikraft den 1 januari 2003. Lagen föreskriver att humanbiologiskt material som insamlas och bevaras inom hälso- och sjukvården skall förvaras på ett sådant sätt att materialet inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. Huvudman som inrättar en biobank skall ge skriftliga direktiv, tillse att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten och anmäla biobanken till Socialstyrelsen.

Biobank inom Södra sjukvårdsregionen ska anmälas till Regionalt biobankscentrum. Regionalt biobankscentrum ansvarar för anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Lagen gäller för humanbiologiskt material som kan härledas till den eller de personer från vilka materialet härrör. Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid, som regel två månader efter analys.

Kvalitetshandboken

Landstingens biobanksprojekt har utarbetat en kvalitetshandbok för biobanker. Kvalitetshandboken ger en gemensam nationell strategi för hantering av prover i biobanker och ska kunna användas för att skapa ett kvalitetssystem oberoende av biobankens storlek, verksamhet och organisation. Under sommaren har kvalitetshandboken utvärderats vid Klin Mikrobiologi, UMAS och baserat på denna har en regional kvalitetshandbok tagits fram för Södra sjukvårdsregionen.

Organisation för regionens biobanker

Regionalt biobankscentrum har inventerat förekomsten av sparade prover i Södra sjukvårdsregionen och föreslår en organisation för regionens biobanker enligt två principer som syftar till att underlätta hanteringen av prover i biobanker.

A) Biobanken ses som en kvalitetssäkrad organisatorisk enhet där provsamlingar kan förvaras. Den som samlar in en provsamling ska kunna "sätta in" sina prover i en befintlig kvalitetssäkrad biobank utan att behöva bygga upp ett eget kvalitetssystem.

B) En gemensam biobank inrättas för huvudmannens alla provsamlingar. Varje huvudman (varje landsting och Lunds Universitet) har sin biobank. Biobanken indelas i biobanksavdelningar där varje biobanksavdelning har ett eget kvalitetssystem. Ansvaret för en biobanksavdelning förläggs till verksamhetschef. Genom en enda biobank per huvudman underlättas rutiner för utlämning av prover och inrättande, överlåtelse, nedläggning av biobanker.

Ett förslag till indelning av biobanksavdelningar för Södra sjukvårdsregionen har tagits fram. Förslaget kan fås från Regionalt biobankscentrum och är baserat på de provsamlingar som har anmälts till Regionalt biobankscentrum och utgör ett diskussionsunderlag. Förslaget kan behöva anpassas efter lokala förutsättningar och den i det enskilda fallet bäst lämpade indelningen kan behöva utformas i dialog med provsamlingarnas innehavare.


"Kvalitetssäkring av biobanker inom Södra sjukvårdsregionen"

- ett kvalitetssäkringsdirektiv till samtliga verksamhetschefer inom Södra sjukvårdsregionen, utsänt 2004-12-10.



levitra 20 cialis generika cialis preise viagra viagra sans ordonnance comprar cialis viagra pour homme cialis sans ordonnance acquisto viagra viagra generique cialis kaufen viagra pfizer kamagra 100 achat cialis levitra generika kamagra prezzo cialis generika